功能学|科亚医疗曹坤琳：合规认证、数据集建设，医疗AI首证背后的经验全盘点( 五 )

这之中就有一些区别，像基于深度学习的深脉分数扩展性非常强，并且在训练的时候可以结合很多不同模态的多元数据来进行模型的优化。
比如说我们可以结合冠脉造影的金标准来进行模型的优化训练，同时可以学习很多不同的案例。而传统力学CFD方法，不需要很多案例就可以开始做，因为它主要是一种公式的计算，它是在扩展性以及对个体差异性衡量上做的不那么好。
深脉分数是基于AI开发的，所以它的强处在于通过足够的数据进行训练之后，能够捕捉到个体的差异性，同时适应不同病例自身的差异化。
随着数据量的不断增加，深脉分数的最终性能、效果以及准确度都能够得到进一步的提升，而基于传统方法所开发的产品就会受到一定的局限，数据增多对其产品性能的提升影响不大。
当然我们刚刚提到整个训练过程中还需要大量的数据，但这是在线下进行的，训练好之后，它在线上的应用就非常得快，新病例来了之后能够非常快地得到结果，像我们的FFR计算基本上是秒级的，所以是非常高效的。
总结来说，深脉分数区别于其他产品的关键点在于它是完全基于AI的智能技术来进行开发的，所以它具有扩展性强、高效、精准的优势。
那么，我们也围绕着核心技术申报了超过100项的国内外专利，以形成我们自身的专利技术壁垒，这也是对我们独特、创新的技术开发工作的一种体现和肯定。
雷锋网：除了深脉分数，还有哪些AI产品正在认证过程中，他们有什么技术上的差异？
曹坤琳：除了深脉分数，我们实际上已经开发完成了一条完整的心脑血管疾病的产品线，覆盖了筛查、诊断、治疗到随访的全流程。
除了CT-FFR已经获得认证之外，正处于认证过程中的，还有深脉灵析的智能辅助诊断系统、基于DSA的 FRR分析的深脉造影分数、深脉智能的血管介入手术方案规划及导航，以及深脉血管介入机器人，这是应用在手术导管室里的，还有深脉震波球囊等10多款产品帮助我们形成一个临床的诊疗闭环，充分增加临床诊疗对AI技术产品的使用年限。
以上产品的应用领域不同，有的是用于检测，有的用于做分割，有的做tracking，有做手术planning，所以使用的技术肯定是有差异的，但我们产品都是基于AI技术研发。
雷锋网：作为首个获得认证的产品如何与药监局评审专家进行沟通？
曹坤琳：除了是首证，也是首个进入创新通道的医疗器械软件产品，所以也是非常感谢药监局的工作人员和专家的指导与支持。
我们大概历时三年来研发了这么一个产品，因为起步较早，起初深度学习软件的审评要点还没有发布，也没有同类产品来作为参考，因此走了一些弯路，但通过创新渠道，我们得到了主管部门的悉心指导和支持。
在多次审评小组的沟通会上，审评小组指出了我们的产品所存在的问题，为我们召开了专家会，专家们对我们的产品临床应用方案提出了非常重要的建议。
这些意见和建议对我们产品的申报以及最终通过审批起到了非常大的指导和帮助作用。创新通道增加了很多我们跟药监局交流的机会，药监局帮助我们多次组织专家审评会，由各行各业的专家一起为这个产品提建议。
雷锋网：数据集的构建工作上有哪些可以分享的技术经验？
曹坤琳：数据集构建四个步骤，其实也是药监局提出的四个步骤，每一步都会直接影响到软件最后的开发质量。
第一，数据采集。我们主要需要制定采集要求和入驻协议，决定最后产品适用范围。
第二步，预处理。需要注意对亚组分析来进行统计，像人口基线、病变分布、采集设备等信息要在这个步骤完成统计，从而保证我们开发数据的充分性和多样性。