功能学|科亚医疗曹坤琳：合规认证、数据集建设，医疗AI首证背后的经验全盘点( 三 )

深脉分数的合规认证策略
深脉分数，在AI医疗领域这么多的AI医疗软件的注册过程中，能够一马当先地率先进入到创新通道，并且成功获得人工智能医疗器械三类证，除了证明技术创新优势之外，更是产品的合规性建设工作密切相关。

在产品研发的初期，科亚首先进行需求分析，深挖行业现状与痛点，结合临床指南，明确以提高CTA诊断冠心病特异性为切入点，运用AI技术开发一款无创、精准、高效的CT-FFR产品，提供创新型的血管功能检测手段。
根据明确的应用目标、适用范围制定了产品性能评价方法和指标，尤其关注准确性、稳定性等方面的表现，并对开发数据集多样性、充分性提出要求。

这些需求分析为我们接下来的数据收集、算法设计、产品验证工作提供了明确的指导方向。在产品的研发过程中，科亚医疗还持续建设质量管理体系，按照国家药监局颁布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》的要求，严格规定每一个步骤使用什么样的工具和输入材料，在怎么样的流程规范和质量控制下，产出什么样内容。
深度学习因为是数据驱动的工程技术，因此数据收集工作在深度学习医疗产品的开发中尤为重要。下面我们就数据集建设工作，结合产品进行详细分享。
深脉分数数据集建设经验

第一，数据次采集和入组，目前临床操作规范，提出了关于冠脉CT和FFR数据的采集要求与入组协议。
同时，明确数据质量评估标准，以保证数据质量都能满足后续预处理步骤要求；之后，采集的所有数据都在医院内完成脱敏，这样就形成我们原始数据库。

第二，原始数据库清洗、逐个检查，把重复、不合格的数据剔除掉；而合格数据进行编号，形成基础数据集。在这个过程中，逐个检查，剔除重复或不合格数据；对合格的数据进行编号，以形成基础数据集。同时我们对样本来源机构、采集设备、扫描参数、人口基线、病变分布等等信息进行统计，保证数据集多样性和充分性。

第三步，数据标注，这一步非常关键，直接影响模型训练的质量。
在这个过程中，我们首先要制定标注和医生选拔培训考核标准，明确标注使用软件和流程、医生审查标注结果需要注意的规范；
同时，保证记录每一个数据标注、过程和人员做到可追溯，在这样严格规范和质控下，我们就构建出了高质量标注数据库，保证后续算法开发有效性。

第四，提出数据集划分方法和划分比例，将数据标注数据库划分为训练集、调优集和独立测试集。需要注意的是，划分后训练集要保证它的样本分布尽可能地均衡，而调优集和测试集则需要重点保证它的样本分布，尽可能地符合临床实际情况。
这样就完成从原始医疗数据，到构建AI算法开发所需的各个数据子集的建设工作，在这个数据收集过程中，我们对各项风险的分析贯穿始终。
逐项分析参与人员、使用工具、处理流程对我们输入的原始数据和输出的各个数据子集可能带来的影响，从而及时采取风控措施，来保证构建数据集的完全安全和可靠性。