功能学|科亚医疗曹坤琳：合规认证、数据集建设，医疗AI首证背后的经验全盘点( 二 )

目前，对冠心病的筛查和复查是临床上采取的主要手段之一，医生以冠脉CT检查狭窄大于50%作为梗阻性的狭窄标准，并以此确定该患者是否需要进一步导管室检查。

冠脉CT是无创的检查手段，费用相对较低，敏感性也高，但它存在一个主要问题：检查结果只有结构学的评价，没有功能学评价，特异性较低。
临床研究发现，很多病人CTA狭窄大于50%，进到导管室后却发现FFR大于0.8，没有显著功能性缺血，故而没有必要进行后续介入治疗。
所以，单纯以CTA显示狭窄程度作为参考标准，可能会造成很多不必要冠脉造影，带来不必要手术风险、医疗花销。

在这种背景下，无创CT-FFR技术应运而生，为冠脉CTA赋予新能力，让它能够提供功能学评估。CT-FFR的主要应用场景是在冠脉造影术前确定，是否从介入治疗当中获益、而只需要采用药物治疗的病人，从而帮助他们避免不必要的冠脉造影术，避免不必要的风险和花费。

目前， CT-FFR有几种不同实现路径，总体来说分为两大步：第一步，从冠脉CT当中提取血管树结构，进行3D建模；

第二步，从影像学到功能学，用不同技术手段实现CT-FFR，计算得到全数FFR值，CT-FFR在临床中主要应用于狭窄在30~90%之间的稳定冠心病患者上，来帮助医生在进行介入治疗或其他治疗方案上决策提供功能学指导。

临床研究表明，采用CT-FFR技术可以避免大于60%的不必要有创冠脉造影，降低大于30%的医疗费用。
另外，从长期的随访来看，CT-FFR还可以帮助改善治疗效果。所以这项技术在世界范围内的很多国家和地区都得到了推荐，写入指南，进入医保。
科亚医疗研发的“深脉分数”产品，就是一款基于人工智能的CTFFR评估软件。通过冠脉CTA进行无创快速的FFR分析，大幅提高基于CTA影像诊断冠心病路径的特异性。

深脉分数既可以适用于普通人群的体检、高风险人群的筛查，也可以在患者的复查等不同场景发挥作用。并且，由于深脉分数采用的是AI技术，所以它可以帮助我们提升CT-FFR计算的分析速度和计算精度。
深脉分数运用自主研发的深度神经网络，在不同分辨率的图像上对血管结构进行筛选优化提取，自动重建出冠脉结构模型。

临床实验结果显示，深脉分数的准确度与“金标准”导丝测量的FFR结果是高度一致的，并且优于采用CTA、ICA这类仅靠结构学狭窄进行病变严重程度评估的诊断手段的性能。
作为唯一一款基于深度神经网络的CT-FFR产品，我们的深脉分数，它的关键临床指标如准确性、敏感性、特异性等，都优于以“HeartFlow”为代表的世界一流水平。基于AI深脉分数，可以用于评估血管树上任何一点的FFR值。同时，它不需要额外药物成像或是有创手段，因此具有智能、全面、安全的特点；另外，深脉分数准确度高、处理速度快（计算时间小于10分钟），可以应用在早期筛查和多次复查中，帮助避免不必要造影术及FFR导丝开销，这样的AI无创技术可以带来显著的社会经济效益。
因此，深脉分数获得了国内外的认可，于2018年获得了CE认证，在2020年1月获得了国家药监局的审批，是国内首款获得NMPA和CE认证的人工智能三类医疗器械产品。在这里需要强调的一点是，深脉分数不仅仅能够提升现有医疗水平、医疗手段的效率，更是为临床提供了一个全新的诊疗方案：无需造影检查、无需压力导丝。