医疗器械|省医疗器械审评中心赴实地调研第二类医疗器械审评

9月2日，按照国家药监局综合司关于建立第二类医疗器械审评实训基地的通知要求，省医疗器械审评中心赴位于余杭区中国人工智能小镇的杭州深睿博联科技有限公司开展医用软件实训基地建设的调研活动，积极落实第二类医疗器械审评实训基地建设的各项工作，切实解决企业在实训基地建设过程中的难题，并帮助解答企业创新产品申报过程中的困难事与烦心事。
杭州深睿博联科技有限公司（以下简称深睿博联）是深睿医疗在杭州独立运营的分公司，致力于通过突破性的人工智能“深度学习”技术及自主研发的核心算法，为国内外各类医疗服务机构提供基于人工智能和互联网医疗的解决方案，承担了多个科技部国家重点研发计划项目及参与多项国家自然科学基金重点项目。深睿博联产品涵盖CT影像肺结节智能检出、肺炎分析、乳腺图像分析等，已获得400余项发明专利。目前已取得第三类医疗器械注册证两张，第二类医疗器械注册证四张，产品已服务近2000家医疗机构并获得了众多好评。
深睿博联介绍了企业的发展现状、产品种类、未来规划、实训计划产品---医用软件、实训内容大纲等情况，具体包括医用软件简介、医用软件设计开发控制、人工智能技术在医用软件领域的应用三大部分，双方就实训大纲开展讨论，提出相关修改意见。企业负责人表示深睿博联将密切配合此次实训基地建设，加强与审评中心的沟通，认真做好后期培训的相关准备工作。在研发现场，调研组实地了解了软件开发的整个流程，从注册申报产品检验报告的规范、医疗器械检验机构资质认定管理规定、创新产品认定、影像类产品的临床评价等方面做了全面细致的解答，帮助注册人少走弯路，提高注册申报效率。
省医疗器械审评中心对深睿博联在时间紧、任务重的情况下，为全国第二类医疗器械审评人员提供医用软件方面的系统培训表示感谢，审评中心将为企业在实训基地建设和创新产品服务中提供一对一的专业化服务，同时鼓励企业依托此次审评实训基地建设，加强产品创新，积极打造“浙造器械”品牌，助力我省三大科创高地建设。
【医疗器械|省医疗器械审评中心赴实地调研第二类医疗器械审评】 信息来源：浙江省医疗器械审评中心