人工智能技术|明晰判定原则助推产业发展——解读《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》( 二 )

采用人工智能技术的软件产品只有同时满足上述三方面条件，才作为医疗器械管理。此外，含人工智能软件组件的医疗器械的分类界定也可参考《指导原则》。
科学划分管理类别
《指导原则》明确，对于人工智能医用软件产品的管理类别，主要依据产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。
对于算法成熟度低的人工智能医用软件，应依据其是否用于辅助决策来划分管理类别。算法成熟度低是指算法未上市或算法虽已上市但其安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实，潜在风险较多，安全有效性尚需进一步评估。产品预期用途如用于辅助决策，则其相当于医务人员的助手，会直接影响医生的诊疗决策；而预期用途如用于非辅助决策，即提供临床参考信息，则产品相当于医务人员使用的工具，主要用于帮助提升医疗效率、优化医疗流程等。因此，辅助决策功能的整体风险大于非辅助决策功能，用于辅助决策的人工智能医用软件按第三类医疗器械管理，用于非辅助决策的人工智能医用软件按第二类医疗器械管理。
对于算法成熟度高（算法已上市且其安全有效性已在医疗实践中得到充分证实）的人工智能医用软件，目前的监管体系、监管技术等已经可以确保其满足安全有效性要求，故其管理类别按照《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件等执行，如已上市多年的、采用传统人工智能技术的动态心电分析软件，根据《医疗器械分类目录》按第二类医疗器械管理。
此外，《指导原则》还充分考虑到目前的已注册和正在申报注册的产品，分别对其注册证有效期和申报受理类别进行了规定，明确了过渡政策，以确保不影响相关产品的正常审批和生产、销售等。
《指导原则》的发布实施，为科学判定人工智能医用软件产品管理属性和管理类别提供了指南，有助于更加高效地配置监管资源，进一步推动人工智能医用软件和相关产业的快速发展。
（作者单位：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心；国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
责任编辑: 小云

人工智能技术|明晰判定原则 助推产业发展——解读《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》( 二 )

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