未来10年专利到期重磅药物（5）——阿柏西普

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Regeneron/Bayer（再生元/拜耳）畅销药Eylea（阿柏西普）已经与诺华的Beovu（brolucizumab）展开竞争，但抗VEGF药物面临的最大威胁可能会在2025年专利到期的时候到来。

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两家公司在眼科领域的争斗似乎还不够激烈，一家后期生物类似药竞争者正试图挤入Eylea的地盘，这家竞争者正是诺华的仿制药公司山德士。
Eylea获得批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性视网膜病变以及糖尿病和非糖尿病性黄斑水肿，去年销售额为83.6亿美元，比2019年增长7% 。尽管该公司已经对诺华的眼科产品进行了稳固的防御，但重量级企业山德士、安进、SamsungBioepis等公司Eylea仿制药已经在叫嚷着要分一杯羹。
Moody分析师认为Eylea的专利将在2025-2026年期间到期，不过Regeneron的财务报告提供了略微不同的看法。
在向美国证券交易委员会提交的2020年年度文件中，再生元列出了一系列专利到期日，从2023年一直延伸至2032年。 Eylea的首个组合物专利——两种或两种以上成分组合形成的一个独特复合物的专利将于2023年6月16日到期。 Regeneron表示，这项专利原本于2020年到期，之后获得美国专利商标局的延期。
欧洲的另一项组合物专利已被推迟至2025年5月23日。 Regeneron在美国销售此药，而德国拜耳则在美国以外地区销售此药。 Eylea在美国拥有三项制剂专利，这些专利将于2026年3月至2027年6月到期，另一项在欧洲的制剂专利也将于2027年6月到期。此外，在美国还有三项“治疗方法”专利，将于2032年1月至5月到期，另一项制备专利将于2026年3月到期。
仿制药和生物类似药倡议(GaBI)提出了另一种看法，他们4月份报告称Eylea的美国专利将于2028年到期，欧洲专利将于2025年到期。
【未来10年专利到期重磅药物（5）——阿柏西普】一群生物类似药厂商把目光投向了Eylea数十亿美元的市场，他们正在加快自己的开发脚步。山德士今年5月表示将很快启动生物类似药III期注册性研究。去年6月底韩国SamsungBioepis也开展了Eylea仿制药SB15后期研究。韩国其他公司Alteogen ， Celltrion和SamchundangPharm也正在开发该产品的仿制药。
Celltrion预计其候选产品CT-P4的III期研究将于今年11月结束，而Alteogen的产品目前处于I期研究阶段，其目标是2025年在欧洲销售该产品。由于其开发的产品为皮下给药，因此可以避免专利侵权从而更快地进入市场。
在美国，制药巨头安进预计将于2022年4月完成Eylea生物类似药的III期临床试验。
另一个潜在的威胁？罗氏湿性AMD药物Lucentis（雷珠单抗）生物类似药的出现，可能使其在今年下半年面临竞争。去年11月FDA表示将按正常标准的12个月审查SamsungBioepis和渤健Lucentis的生物类似药，如果这款药物在2021年下半年推出，它可能会以低廉的价格吞噬Eylea很大一部分市场份额。
附表：未来10年专利到期重磅药物Top15

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