注册证|医疗AI迎新政，加速完善人工智能+医疗标准化进程！( 二 )

站在企业的角度上，程国华则看到了更多的利好，“《指导原则》会让产业更快速前进。”
《指导原则》中写到，“含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。”在程国华看来，这是新政策中最有意义的一点，将软硬件一体化的解决方案囊括在内，“软硬件一体化解决方案正是主流方案之一。”
此外，正如郭兆君上述指出，《指导原则》明确了用于非辅助决策的人工智能医疗软件按照第二类医疗器械管理。
程国华认为，这就是把部分人工智能医疗软件下放到二类管理。“对于行业中各企业产品定位、产品注册策略有了明确的指导意义，可以推进相关产品早日上市应用。”
我国人工智能医用软件监管
和标准化制定工作不断完善
随着技术的发展，采用人工智能技术的软件产品在医疗领域已经得到越来越广泛的应用。国家药监局早在2017年即在下属技术部门成立人工智能工作组，开展人工智能医疗器械监管方面的研究。针对人工智能医疗器械测评数据库建立、算法评估、数据安全等问题开展重点研究，并重视产学研医检相结合和跨学科合作。

尽管如此，与每一类新兴技术应用初期的情况一样，医疗人工智能软件相关的监管规则尚需时间不断完善。尤其之前人工智能软件的归类和界定较为模糊，包括了作为医疗器械管理和不作为医疗器械管理两种情况。与此同时，在注册证获批上，也多有一些“擦边球”行为。
彼时，迟迟无法获得审批对于当时医疗人工智能的发展无疑是巨大利空。毕竟，早在2018年初，人们就开始悄声争论首个医疗人工智能产品获批的时间点。然而，长时间仍未有医疗人工智能获批，市场的耐心正在逐步被耗尽。
在与相关研发企业、高校、医院、研究机构、境外监管机构开展广泛调研、交流的基础上，国家药监局于2019年7月发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》。
【注册证|医疗AI迎新政，加速完善人工智能+医疗标准化进程！】该文件包含适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明等内容，明确了基于深度学习辅助决策类人工智能产品安全有效性评价的基本考量，用于指导相关产品研发和注册申报。
2020年1月15日，国家药监局终于发出了第一张“人工智能”器械注册证——科亚医疗的冠脉血流储备分数计算软件率先撞线，这也标志着医疗人工智能的商业化进程进入了新阶段。
随后，审批进程陡然加速。在整个2020年，共有9张“人工智能”注册证获批。2021年，深睿医疗等企业的“人工智能”注册证又陆续获批。根据统计，2021年至今，国家药监局已累计批准了15张“人工智能”器械注册证。
指导原则的意义
随着本次《指导原则》的发布，人工智能医疗软件产品的界定、归类和监管更为明确，也更具操作性，对于行业中各企业产品定位、产品注册策略有了明确的指导意义；此外，将部分人工智能医疗软件下放到二类管理也将促进行业发展。支持和鼓励包括人工智能产品在内的我国医疗器械产品创新发展的政策基调已十分明显。
同时，国家药监局一直在跟踪和关注国外先进监管部门对人工智能产品的监管方式，并表示将在下一步继续鼓励支持人工智能产品创新发展的同时，结合我国相关产品申报的情况，进一步完善和细化审评审批要求，指导相关产品早日上市应用。2021年初，国家药监局就发布了征集2022年人工智能医疗器械领域标准立项的提案。
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