绿谷制药提前终止九期一国际试验饶毅发问：担心露馅？( 三 )

比如，《中国科学报社》微信号“科学网”有报道显示，加拿大滑铁卢大学的流、行病学家MarkOremus该药物评价称：“ADAS-Cog改善2.54分在临床上并不重要。我认为一项为期36周的研究时间太短，无法评估AD药物的中、长期疗效。”
另据自媒体“蒲公英Ouryao”报道，香港大学教授、统计学专家尹国圣从统计学角度质疑GV-971的临床意义和试验设计。他认为，统计上的显著性并不代表临床上的显著性或临床意义。他质疑，GV-971在2期试验失败的情况下3期试验仍能启动？并且药物剂量和试验的主要终点都相同。他提出，如果GV-971优于其他已有的抗阿尔茨海默病药物，采用非劣效性试验要比设置安慰剂对照，更有说服力。
其实，GV-971为国家药监局有条件批准上市药物，因此企业在上市后需要继续开展确证性临床试验，保障药品安全。对于上市后研究，绿谷制药此次终止公告表示，将全力保证GV-971上市后在研临床试验的顺利推进，其中观察期为2年的两项主要上市后长期疗效和安全（CTR20210187，样本量800例）、长期安全性（CTR20210760，样本量2500例）临床研究目前均处于患者正常入组阶段。同时，长期疗效和安全性研究纳入GV-971作用机制相关血液生物标志物及肠道菌群检测，在GV-971中国3期临床及临床前机制研究结果基础上进一步评估GV-971对AD患者长期疗效及对生物标志物的影响。
【绿谷制药提前终止九期一国际试验饶毅发问：担心露馅？】对于此前计划――GV-971国际3期临床试验2024年完成,2025年提交新药申请，绿谷制药表示，将坚持GV-971的国际上市注册目标，在未来条件允许时重启GV-971国际临床研究。

绿谷制药提前终止九期一国际试验 饶毅发问：担心露馅？( 三 )

绿谷制药提前终止九期一国际试验饶毅发问：担心露馅？( 三 )