药品监督管理局|我国3D打印药物获FDA临床试验批准

科技日报采访人员3月28日从南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称三迭纪）获悉，该公司自主研发的3D打印药物产品T20日前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准。
据悉，三迭纪的T20原研产品为速释片，需要一天服用两次，临床疗效包括降低非瓣膜病性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险、预防和治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）等。
专家研究认为，如果将一天两次服用的药物改为一天一次服用，可以减轻房颤患者用药负担，提高预防DVT和PE患者的依从性。为此，三迭纪采用数字化制剂开发方法和独有的程序化释药技术，使T20可以一天服用一次。
【药品监督管理局|我国3D打印药物获FDA临床试验批准】据三迭纪公司介绍，他们首先根据优化的目标药代谢动力学曲线，应用基于生理学的生物药剂学模型，计算出体内不同时间和空间的目标释放曲线；然后根据该目标释放曲线，设计并制备含有多腔室结构的药物制剂，实现释药的“3R”精准控制，即药物在正确的时间，以正确的剂量，递送到人体胃肠道的正确部位，使得药物能够被更有效地吸收。采访人员张晔