病例|我国首款完全自主知识产权肝癌诊断试剂获批

近日，南华大学教授曹德良团队研制的新型原发性肝癌诊断试剂盒《醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）》，获得国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。这是我国第一个具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒，也是全球首个基于醛酮还原酶1B10（AKR1B10）的肝癌诊断产品。
【病例|我国首款完全自主知识产权肝癌诊断试剂获批】目前临床上广泛使用的肝癌血清诊断标志物是甲胎蛋白（AFP）。通过大规模临床研究，曹德良发现AKR1B10蛋白作为肝癌血清标志物，多项性能优于AFP ，主要体现在三个方面：一是更灵敏，更易识别出无症状的早期肝癌患者；二是更特异，漏诊率和误诊率更低；三是反映病情变化的时间比AFP快6至7倍，肝癌患者术后通过AKR1B10检测可以更早得知手术效果，为医生制定合理的术后治疗方案提供科学依据。
数据显示，全球肝癌每年新发病例数达84.1万人，死亡人数超78万人。肝癌在我国年新发病例达46.6万人，死亡42.2万人，新发病例占全球的55.4% 。 “这是一个极有临床前景的诊断产品，我们将继续扩大临床研究，积累更多AKR1B10用于肝癌筛查、早期诊断、评估病情、监测复发等方面数据，不断优化升级试剂盒，为更多肝癌患者提供帮助。 ”曹德良说。采访人员赵嘉伟通讯员夏文辉